ECA - 교차 오염과 관련된 질문과 답변 모음
ECA 교육 과정과 컨퍼런스에서 교차오염과 관련하여 자주 들어오는 질문에 대한 FAQ를 소개한다.
1. 오염 통제 위험 평가(Contamination Control Risk Assessment) 시 일반적인 가이드라인 외에 과학 논문을 참조해도 되나요?
네, 가능합니다. WHO 및 EU GMP 가이드라인 Part 3의 QRM(Quality Risk Management) 원칙(ICH Q9)에 따르면, 문헌에서 얻은 과학적 데이터를 특정 사례에 적합한지 평가한 후 위험 평가에 포함하는 것을 권장하고 있습니다. 특히 교차오염 방지를 위한 격리 수준을 결정할 때 사용하는 건강 기반 노출 한계(HBELs)를 설정하는 데 외부 독성 평가 자료를 활용하는 것이 권장됩니다.
2. 제품과 직접 접촉하지 않는 표면은 교차오염 방지를 위한 조치에서 어느 정도까지 고려되어야 하나요?
벽, 바닥, 장비 외부, HVAC 시스템 등의 표면은 교차오염에 관여할 수 있으므로, 교차오염 통제 전략에서 평가되어야 합니다. 다만, 청소 밸리데이션(cleaning validation)의 경우, EU GMP Annex 15는 제품 접촉 표면(product contact surfaces)의 고려를 명확히 요구하고 있습니다.
3. 표면 거칠기 0.8 µm는 일반적으로 좋은 세척성을 위한 요구사항인가요? 예를 들어 1.6 µm는 세척성이 절반 수준인가요?
그렇기도 하고 아니기도 합니다. 0.8 µm Ra는 세척이 가능한 GMP 등급 스테인리스강 표면의 일반적으로 받아들여지는 한계이며 산업 표준으로 간주됩니다. 하지만 세척성은 선형적으로 감소하지 않습니다. 예를 들어 1.6 µm의 거칠기가 있다고 해서 세척성이 절반으로 떨어진다고 볼 수는 없습니다 물론, 거칠기에 따라 표면의 요철 때문에 세척 후에도 더 많은 오염물질이 잔류할 가능성이 높아집니다.
뿐만 아니라 세척성은 잔류물의 유형에 따라 크게 달라집니다.
4. OSD(경구고형제) 생산을 공유 시설에서 할 때, 각 생산실에 에어락 없이 청정 복도(Clean Corridor) 원칙을 적용할 수 있는 경우는 언제인가요? 언제 에어락이 필수인가요?
매우 엄격한 조건 하에서만 가능합니다. 다음 조건을 충족한다면 청정 복도(Clean Corridor) 개념은 허용될 수 있습니다:
그러나 고위험 API 또는 고감작성 물질이 포함된 경우, EU GMP Annex 3, PIC/S, ISPE Baseline® Guide for OSD에 따라 개별 에어락이 요구되는 것이 일반적입니다.
5. 최신(cleaning verification)의 세척 확인 항목에는 어떤 파라미터들이 포함되나요?
일반적으로 다음과 같은 항목이 측정됩니다:
6. 정기적인 세척 밸리데이션 검증은 얼마나 자주 수행해야 하나요?
위험 기반 스케줄에 따라 수행해야 합니다. EU GMP Annex 15 및 PIC/S PE009에서는 세척 공정의 주기적 재확인을 권고합니다. 빈도는 다음과 같은 변화가 있는 경우 정당화되어야 하며, 일반적으로 1~3년 간격으로 수행할 수 있습니다:
