당국의 관점에서 본 변경관리
변경 관리는 어떤 주제를 다루는가?
변경 관리는 제약 산업의 품질경영시스템에서 핵심 요소이다. 이는 제품의 수명 주기 동안 발생할 수 있는 변경을 체계적으로 관리하는 것을 다룬다. 변경은 GMP 관련 요구사항의 수정, 변형, 재정의 또는 삭제를 의미한다. 그 목적은 공정, 제품 또는 문서의 모든 변경이 문서화되고 평가되며 승인되어 의약품의 품질과 안전성을 보장하도록 하는 것이다.
변경 관리는 어떤 영역에 적용되어야 하며, 누가 책임을 지는가?
변경 관리 개념은 모든 GMP 규제 영역에 적용되어야 한다. 제조 허가 변경은 GMP 영역의 변경을 유발할 수 있으며, 그 반대도 마찬가지이다. 이러한 상호 의존성은 모든 변경 절차에서 고려되어야 한다.
변경 관리에 대한 책임은 특정 직위에만 할당되지 않는다. 오히려 변경 관리는 변경의 영향을 받는 모든 사람을 포함하는 횡단적 업무(*다양한 부서나 분야의 사람들과 협력하여 여러 업무를 동시에 처리하는 것)이다. 변경 절차는 해당 변경 주제에 익숙한 사람만 계획, 실행, 모니터링 및 추적해야 한다. 특히 변경의 위험 평가 및 영향 평가와 관련하여 공정을 감독하는 인력의 전문성은 매우 중요하다.
관찰해야 할 기본 요건은 무엇인가?
변경 관리는 학제적, 예측적, 위험 기반 방식으로 수행되어야 하며, 제품의 수명 주기와 연계되어야 한다.
제조업체는 제품과 공정의 전체 수명 주기 동안 작업 절차의 중요한 측면을 관리해야 한다. 여기에는 변경 관리 개념과 관련된 품질 위험 관리가 포함된다. 변경을 수행하는 제조업체는 관련 위험을 평가하고 이를 관리할 수 있음을 입증할 수 있어야 한다.
변경 관리에 적용되는 법규는 무엇인가?
변경 관리의 법적 근거는 EU 지침 2001/83/EC 및 독일 의약품법과 같은 지역 법규에서 찾을 수 있다. 변경 처리에 대한 요구사항은 EU GMP 가이드라인, 특히 부속서 15(Annex 15) 자격부여 및 밸리데이션에서도 확인할 수 있다. 변경 관리 구현에 대해 PIC/S 및 ZLG에서 발행한 여러 지침이 존재한다.
효과적인 변경 관리를 가능하게 하는 프레임워크 조건은 무엇인가?
효과적인 변경 관리는 다양한 프레임워크 조건을 필요로 한다. 여기에는 회사의 품질 방침에 기반을 두고, 프로세스, 책임 및 의사결정 권한을 명확히 정의하는 것이 포함된다. 변경 관리를 위해 필요한 자원은 고위 경영진이 제공해야 한다.
변경을 예측적이고 위험 기반으로 평가하며 효율적으로 실행하는 데 견고한 지식 관리가 필수적이다. 그러나 변경 관리는 내부 공정에만 영향을 미치는 것이 아니라, 계약 제조 관계에서도 규제되어야 한다. 마지막으로, 변경 절차를 단순화하고 마찰 지점을 최소화하며 관련 당국과의 효과적인 협력을 통해 비용을 절감하는 것이 중요하다.
변경 절차는 구체적으로 어떻게 진행되는가?
모든 변경 관리는 내부, 외부 또는 규제적 요인에 의해 트리거로 시작된다. 의도된 변경은 변경 요청서에서 설명되고 정당화되어야 한다. 변경의 영향은 위험을 기반으로 평가된다. 위험 관리 프로세스의 일환으로, 변경 관리 절차를 승인, 거부 또는 취소할지 결정한다. 변경은 승인 후에만 실행될 수 있다. 추가 요구사항이 충족되어야 하거나 문서를 수정해야할 수 있다. 광범위한 변경사항의 경우 별도의 프로젝트 조직이 필요할 수도 있다. 변경이 실행된 후에는 의도된 효과가 달성되었는지 확인해야 한다. 변경 유형에 따라 경영검토 또는 PQR의 일부로 수행하거나 지속적인 공정 검증 및 일탈 관리의 일부로 추적할 수 있다.
변경 관리는 어떻게 문서화해야 하는가?
변경 관리의 문서화는 개별 사례의 문서화에 국한되지 않는다. 변경 관리는 품질 방침 및 밸리데이션 마스터 플랜(VMP)에 기반을 두고, 표준운영절차(SOP)에 기술되어야 한다. 또한 변경과 관련된 모든 raw data와 summary data는 완전히 기록되고 보관되어야 한다. 보관 운영 절차서와 변경 관리 양식에 대한 구체적인 규제 요건은 존재하지 않는다. 보존 기간은 변경 대상 등에 따라 달라진다.
변경 관리는 어떻게 감사되는가?
변경 관리 시스템의 감사는 변경사항이 EU GMP 가이드라인을 준수하는지 확인하기 위한 중요한 과정이다. 계약자 및 공급업체 감사, 내부 감사(자율점검)는 제품 품질 유지와 규제 요구사항 준수에 매우 중요하다. 이러한 감사는 정기적으로 수행하거나 불규칙성 식별 후 수행해야 한다.
