미국 식품의약국(FDA)은 Mother Stem Institute의 웹사이트와 자가 사용을 위해 "줄기세포"로 준비된 지방 조직(adipose tissue)을 획득하고 처리하는 과정을 검토했다. 이 회사는 지방 조직을 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, SVF)으로 처리하고, 효소 소화를 사용하여 세포 성분을 분리한다. 이 SVF 제품은 정맥 주사를 통해 투여되며, 웹사이트에서는 이 제품이 알츠하이머병, 당뇨병, 자가면역질환을 포함한 다양한 질병을 치료할 수 있다고 주장하고 있다.
FDA는 SVF 제품을 FD&C 법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품(drug)으로 분류한다.
이는 해당 제품이 질병 치료에 사용되며 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기 때문이다. 또한, SVF 제품은 공중보건서비스법(Public Health Service Act)에 따라 생물학적 제품(biological product)으로 간주된다.
• 이는 해당 제품이 질병을 예방, 치료, 또는 완치하는 데 사용되기 때문이다.
SVF 제품은 "인간 세포, 조직, 또는 세포 또는 조직 기반 제품(Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product, HCT/P)" 정의에도 해당하며, 따라서 이에 대한 규정(21 CFR Part 1271)의 적용을 받는다. 지방 조직을 효소로 분해하고 세포 성분을 분리하는 처리 과정은 원래의 구조적 특성(original structural properties)을 변화시키기 때문에, 이러한 조작은 "최소한의 조작(minimal manipulation)"을 초과한 것으로 간주되며, 이에 따라 더 엄격한 규제가 적용된다.
이로 인해 Mother Stem Institute는 이 생물학적 제품을 판매할 수 있는 유효한 허가(valid licence)를 보유하고 있지 않으며,
해당 제품은 임상 시험에서 사용 승인을 받지 못했다. 또한, 이 제품은 일반인이 안전하게 사용할 수 있도록 충분한 사용 지침을 포함하고 있지 않아 잘못 라벨링된 의약품(mislabelled drug)으로 간주된다. 이와 같은 의약품의 잘못된 분류(misclassification)는 FDA로부터 Warning Letter를 받는 결과로 이어졌다.
유기 제품(organic products)의 잘못된 분류는 처음으로 발생한 사건이 아니다.
이는 과거에도 이미 Warning Letter로 이어진 바 있다. 유럽과 미국 간의 첨단 치료 의약품(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) 분류 차이는 허가 프로세스를 복잡하게 만든다.
예를 들어, 유럽에서는 엑소좀(exosome)이 유전자 치료(gene therapy)에 변형된 형태로 사용될 때만 ATMP로 간주된다. 반면, 미국에서는 엑소좀의 변형 여부와 관계없이 사용 목적(intended use)에 따라 ATMP로 분류될 수 있다.
이와 같은 경우에는 항상 FDA 또는 관련 규제 기관과 사전에 논의를 진행해야 한다. 유럽에서는 EMA(European Medicines Agency)가 제공하는 "첨단 치료 의약품 분류에 관한 반영문서(Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products)"를 통해 지원을 받을 수 있다.
생물학적 제품의 허가 과정은 결코 간단하지 않으므로,
• 관련 교육을 받거나,
• 적시에 관할 규제 기관과의 연락을 통해 정보를 얻는 것이 도움이 된다.
ECA Academy 원문 보러가기
