2024년 4월, “인체용 의약품의http:// 라벨 및 패키지 설명서에 포함된 첨가제” 가이드라인 부록의 네 번째 개정판이 EMA 웹사이트에 게시됐다.
2018년 3월부터 현재 적용 가능한 버전으로 제공되는 가이드라인들은 다음 장으로 구성되어 있다.
• INTRODUCTION
• PURPOSE
• DEFINITIONS AND EXAMPLES
• NOMENCLATURE
• EXCIPIENTS IN THE LABELLING
• EXCIPIENTS IN THE PACKAGE LEAFLET
• ANNEX: EXCIPIENTS AND INFORMATION FOR THE PACKAGE LEAFLET
현재 “패키지 설명서의 첨가제 및 정보”로 다시 개정되었고, 식품첨가물(Polysorbate)에 대한 정보가 명시됐다.
물질은 표와 알파벳 순으로 부록에 나열되어 있고 패키지 설명서에는 해당 텍스트가 제공되었다.
또한, 적용 유형과 함께 추가적인 설명과 및 해당 임계값이 업데이트 날짜와 함께 명시되었다.
“인체용 의약품의 라벨 및 패키지 안내서에 포함된 첨가제” 가이드라인과 “부록: 패키지 설명서의 첨가제 및 정보” 최신 버전은 EMA 홈페이지에서 확인할 수 있다.
