Facility Monitoring System(FMS)은 데이터를 중앙 허브로 피드백하는 네트워크 내 일련의 상호 연결된 장치로 구성된다. 이 장치는 무균 환경 및 다른 통제된 환경의 지속적인 모니터링에 관한 데이터를 제공한다. 이들 장치는 환경 관련 센서로 구성되어 있는데 한 위치에 고정할 수도 있고 네트워크의 포트나 Wi-Fi를 통하여 일시적으로 시스템에 연결하는 모바일 기기도 있다. 전반적인 산업 아키텍처 설계에는 데이터 검토를 가능하게 하는 소프트웨어와 함께 장치, 해당 센서, 알람 지점, IT 하드웨어 및 프로세서, 서버, 데이터 저장소가 포함된다.

이전 기사에서는 FMS에 대한 cGMP 요구 사항을 살펴보았다. 이를 통해 FMS가 중요한 환경 파라미터의 모니터링 및 기록을 통해 시설의 규제 준수를 지원하는 방법을 확립했다. 여기서는 FMS의 설계 요소에 중점을 둔다.

What Is An FMS Designed To Do?

FMS가 모니터링하는 범위는 시설마다 다르다. 일반적으로 FMS는 부유입자, 온도, 습도 및 차압을 측정한다. 그 외에 풍속, 청정급기 및 능동적 공기 검체채취기(active air sampler)와 같은 별개의 미생물 모니터링 장비로까지 확장될 수도 있다.

Advantages Of An FMS

FMS의 주요 장점은 다음과 같다.

- 지속적인 데이터 캡처

- 서버에 보관된 데이터

- 입자가 충분히 존재하는 경우 등 실시간(audible 또는 시각적)으로 알람을 평가하는 기능(예를 들어 카운터는 환경이 더 이상 준수되지 않음을 표시하고 소프트웨어에 신호를 보내고 알람을 울림)

- 실시간(온라인) 데이터와 (오프라인) 과거 데이터의 평가 및 분석을 허용하여 데이터 추세를 파악하고 보고서를 생성하는 능력

- 비밀번호 보호와 같은 데이터 보안

- Audit trail을 검토하는 수단을 포함한 데이터 완전성

- 모든 장비에 걸쳐 시간을 동기화하는 기능

- 모든 주요 데이터를 하나로 모으는 메커니즘

- 컴퓨터화되고 예측 가능한 유지보수 계획

- 문제를 일찍 감지하고 프로세스 편차를 조기에 경고

또한 이러한 FMS 시스템은 다음을 제어하고 모니터링할 수 있다.

- 공정 매개변수를 통해 공정과 제품을 보호

- 청정실 공기 공급 및 공기 추출

- 에너지 소비로 인해 운영 및 유틸리티 비용 최적화

System Architecture Considerations

FMS는 일반적으로 디지털 및 아날로그 입력의 형태로 청정실에 대한 측정 및 상태 정보를 수집하고 허브에 전달하는 계측기로 구성된다. 이로 인해 알람이 울리거나 자동화된 프로그램이 실행될 수 있다. 자동화된 제어는 제어 루프, 작성된 논리, 시작/중지 기능을 통해 달성됩니다. 자동화된 응답은 원하는 압력 구배, 온도 및 습도 설정 지점, 허용 오차 및 시간 범위를 기반으로 하는 제어 레시피에 자세히 설명되어 있다. 자동 제어/응답 작업이 있는 알람에 대해 지연 시간 설정을 설정해야 한다(예: 순간적인 문 열림을 고려한 압력 차이 사용). 데이터는 사용자가 그래픽 인터페이스를 통해 보기로 선택하여 수동 개입이 허용될 때까지 보관된다.

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