의약품 혹은 의료기기 제조 시 산업 멸균 공정을 자동화할 경우 어떤 영향을 받게 될까? 멸균 제조소를 자동화 하는 것으로 stacking부터 운반, 멸균기 적재 및 작업 후 적재물 unloading까지 다방면의 작업에 영향을 끼칠 수 있다.

검증된 바에 따르면, 자동화 시스템의 도입을 통해 실제로 전체 제조 공정에서 작업능률 및 생산성이 40%까지 증가하였고 일부 멸균 사이클의 작업시간이 평균 15% 감소되었으며, 추가로 에너지도 20%까지 절약이 가능하였다고 한다.

이와 같은 양상이 동결 건조를 포함한 기타 다른 제약 제조 공정에서도 보이고 있다. 이와 같은 경우에는 이점만 존재할까? 해당 기사를 통해 제조 공정 내 수동 및 자동화 공정의 역할, 그리고 로봇 및 자동화 기술이 궁극적으로는 수익성에, 특히 생산성과 안전성에 있어서 핵심 요소가 될 이유에 대해서 분석해 보았다.

판데믹 기간 중의 트렌드

현재 제약 산업계에서는 상당히 급격하게 자동화가 이루어지고 있는데, 이러한 추세는 2020년에 발생한 COVID 판데믹이 시작한 이후로부터 급격히 증가하였다. 판데믹은 촉매로서, 이와 같은 결단을 내려야할 중요성을 강조하면서, 결과적으로 자동화와 디지털 솔루션 도입의 가속화를 통해 제약 연구, 개발 그리고 제고 공정들을 강화하였다.

제약 산업 내에서 자동화의 수준은 특정 적용 방식 및 여러 기업과 나라에서 채택한 방법들에 따라 달라진다.

인간의 노동력은 제약 산업에서 다양한 작업을 수행하는데 여전히 중요하지만, 특정 단점과 과제가 따른다는 점을 인정하는 것이 중요하다. 이 부문에서 수작업에 의존할 때의 몇 가지 단점은 다음과 같다.

작업원 실수: 가장 중대한 단점라고 하면 잠재적인 작업원 실수가 있다. 데이터 입력, 제조 및 품질 관리와 같은 업무에 실수하는 것은 표준 이하 혹은 안전하지 않은 의약품이 만들어지는 등 심각한 결과를 초래할 수 있다. 따라서, 엄격한 품질 관리 조치와 세심한 감사가 불가피하다. 이러한 맥락에서, 자동화는 오류 감소를 위한 유망한 해결책으로서 떠오르고 있다.

속도와 효율: 자동화된 시스템은 특정 업무에서는 사람을 능가하며, 이를 통해 제조 시간이 짧아지고 잠재적으로 제품의 유효성에 있어서 지연이 발생하는 것을 방지한다. 예를 들어 대량의 비경구 제품을 멸균하는 경우, 수동으로 제품을 멸균기에 적재(loading) 및 unloading 할 경우 제조 사이클이 늘리게 될 수 있는데, 그 이유는 멸균기의 챔버를 가열 및 식히는 시간이 필요하고, 작업원이 들어가는 시간도 필요하기 때문이다. 이때, 자동화 공정은 특정한 경우에 있어서는 각 멸균 사이클에 대하여 1시간 이상의 시간을 절약할 수 있다.

건강과 안전 위험 : 특정 제약 원료 및 공정을 다루는 작업은 직원의 건강과 안전에 위험을 초래할 수 있다. 작업원들의 안전을 보장하기 위해서는 추가적인 자원과 주의가 필요하다.

의료기기의 멸균은 해로운 미생물을 제거함으로서 환자의 안전을 보장하는데 있어서 중요한 역할을 지니고 있다. 가장 널리 사용되는 멸균 방법은 바로 산화 에틸렌(Ethylene oxide) 가스를 사용하는 것이며, 해당 방법은 여러 물질과 복잡한 기계 설계에서도 효과적인 것으로 알려져 있다.

단조로움 및 반복성: 일부 제약 업무들은 매우 반복적이고 단조로울 수 있어 작업자로 하여금 지치고, 일의 만족도를 떨어뜨리고, 에러가 발생할 확률이 높아진다.

위 내용이 가장 잘 나타나는 영역은 바로 병, 가방 혹은 프리필드 시린지가 멸균 공정을 진행하기 전에 처리작업을 하는 경우이다. 이와 같은 의료용 용기들은 체계적으로 트레이에 배열하여 용량을 최대화하고 올바른 멸균 절차를 보장한다.

이와 같은 문제를 해결하기 위해, 맞춤 설계된 로봇 장비를 사용하여 인력을 대체한다. 해당 로봇들로 공정의 속도를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 지속적인 재현성을 보장하여, 수동 처리 작업과 관련된 위험들을 완화하고 제약 업무의 능률을 증진시킨다.

만일 형식의 변경이 필요한 경우, 간단히 로봇 집게로 교체하는 것으로 중단 기간을 최소화할 수 있다.

확장성: 제약 산업계에서 종종 높아지는 수요를 맞추기 위해 제조량을 늘리는데 있어서 어려움을 겪는 경우가 많다. 자동화 공정과는 달리, 추가 직원들을 채용하고 교육하는 것으로는 느리기도 하고 비싸기도 하다. 그렇기 때문에 다양한 작업 혹은 제품 형식을 더욱 효과적으로 다루기 위해 유연한 자동화 시스템의 수요가 증가하고 있는 것이다.

인건비 : 마지막으로, 인건비는 제약 산업 내 총 비용 중 상당한 비중을 차지하는 요소이다. 임금, 혜택 그리고 노동과 관련된 규제 의무로 인해 제조 비용에 상당히 영향이 간다. 상당한 규모의 인력을 관리하고, 채용부터 교육 그리고 유지까지 모두 포괄하는 것은 어느 쪽이든 자원과 시간이 소모될 수 있다.

결론

자동화로 넘어가는데 타당한 이유들은 있지만, 자동화 시스템들을 적용하는데 있어서 이를 어느 정도 보류해야 하는 경우도 있다. 이러한 문제의 복잡성은 단순히 기술만이 원인이 아닌, 이미 예시로 언급하였듯이, 뒤얽힌 적용 과정도 포함되어 있다.

따라서, 제약 및 의료기기 산업체들은 품질 및 프로젝트 일정 준수를 보장할 수 있도록 포괄적인 end-to-end 방안을 제공할 수 있는 공급자들을 점점 더 찾고 있는 추세이다.

이러한 난제들을 다루는 것으로, 해당 분야는 통합 프로젝트의 복잡성을 더욱 쉽게 관리할 수 있고, 이를 통해 필수품들을 사회로 효과적이고 신뢰성 있게 제공할 수 있도록 보장한다.

Cleanroom Technology에서 원문확인