‘EU 의약품 패키지(EU Pharmaceutical Package)’에 대한 3자 협의 협상 타결
EU 공동 입법기관들은 약 20여 년 만에 처음으로 의약품 규제 체계를 현대화하기 위한 잠정 합의에 도달했다. 이번 개혁 패키지는 의약품의 접근성, 경제성, 혁신성을 제고하는 동시에, 빠르게 변화하는 글로벌 환경 속에서 유럽의 경쟁력과 공급 안정성을 강화하는 것을 목표로 한다.
잠정 합의는 이루어졌으나, 정확한 시행 일정은 아직 확정되지 않았다. 다만 EU의 일반적인 입법 절차에 따르면, 다음 단계로는 유럽연합 이사회(Council)와 유럽의회(European Parliament)의 공식 채택이 이루어지고, 이후 EU 관보(Official Journal of the EU)에 공표된다. 이러한 절차와 이해관계자들의 적응 기간을 고려할 때, 본 법규는 잠정 합의 시점으로부터 약 12~24개월 내에 시행될 가능성이 높다.
이번 합의는 새로운 지침(Directive)과 규정(Regulation)의 도입을 포함하며, 단순한 규제 개편을 넘어선 의미를 갖는다. 이는 GMP 운영, 감사(inspection), 규제 준수 전략, 그리고 제품 전 생애주기 관리 전반에 영향을 미칠 것으로 예상된다. 예상되는 주요 영향은 다음과 같다.
- 신속 허가 경로(accelerated pathways)를 지원하는 GMP 시스템은 공정 밸리데이션의 견고성, 데이터 완전성, 그리고 제조소 간 비교 가능성(cross-site comparability)을 입증해야 한다. 또한 원개발 의약품의 독점권(exclusivity) 만료 이전 단계에서도 더 많은 GMP 관련 활동이 요구될 것으로 예상된다.
- 품질 시스템은 위조 방지(anti-counterfeiting) 관리 체계를 강화해야 하며, 특히 시판 중인 제품과의 유사성이 높아질수록 법적·규제적 민감성이 증가하는 점을 고려해야 한다.
- 일부 영역에서는 행정적 부담이 완화될 수 있으나, 제품 전 생애주기에 걸친 GMP 감독은 지속된다. 이에 따라 생애주기 관리의 중요성은 더욱 커지며, 심사 기간 단축으로 인해 제조사는 더 이른 시점부터 ‘GMP 감사 대비 상태(inspection ready)’를 유지해야 한다.
- 허가 자료(dossier)의 디지털화 확대는 GMP 시스템의 추가적인 디지털화를 요구할 것이다. 여기에는 구조화된 데이터 관리, 전자 배치 기록(electronic batch records), 변경 사항(variation) 문서의 표준화 및 조화가 포함된다.
- ‘규제 샌드박스(regulatory sandbox)’ 개념 도입으로, 분산 제조(decentralised manufacturing), AI 기반 품질시험 출하(AI-driven QC release), 연속 제조(continuous manufacturing), 맞춤형 ATMP(첨단바이오의약품) 생산과 같은 혁신 기술이 통제된 조건 하에서 운영될 수 있게 된다. 법규에서는 이러한 환경에 대한 구체적인 GMP 요구사항을 명시하지는 않았지만, 규제 당국의 밀접한 감독 하에서 GMP 기대 수준이 명확화되거나 검증되는 장이 될 수 있다.
- 의약품 공급 부족 예방 계획(shortage prevention plans) 의무화는 공급망 회복탄력성과 위험 관리 시스템을 유지해야 한다는 규제 기대 수준을 강화한다. 비록 이를 GMP 의무사항으로 명시하지는 않았으나, 제조사가 공급망 위험 관리를 품질 시스템에 통합하는 방식에 실질적인 영향을 미칠 가능성이 크다.
- 여러 새로운 의무사항은 판매 허가권자(MAH, Marketing Authorisation Holder)에게 지속적인 책임을 부여한다. 법규에서는 GMP 또는 품질 시스템에 대한 구체적 요구사항을 명시하지 않았지만, 이러한 조치들은 MAH와 제조사 모두에게 제품 생애주기 전반에 걸친 관리 및 감독 체계의 업데이트를 요구할 가능성이 높다.
- QP(Qualified Person)의 적격성 평가는 제안된 지침의 부속서(Annex)에 정리되었으나, 실제로 규제 부담을 완화하는 수준의 변화는 아닌 것으로 보인다.
