When Training Falls Short: FDA Findings on GMP Training Deficiencies in 2025
GMP 규제 환경에서 적절한 교육훈련은 규정을 준수하는 의약품 품질시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS) 의 근간이다. 적절하게 교육된 인력이 확보되지 않으면 제품 품질, 규제 준수 및 환자 안전을 보장할 수 없다. FDA Warning Letter 및 EU Non-GMP Compliance Report의 상당수 위반 사례는 GMP 교육훈련 미흡에서 기인한다.
세계 국가 규정은 충분한 작업자 교육을 요구하고 있다. 미국의 경우 21 CFR 211.25(인원 교육훈련 요건) 에서 다음과 같이 명확히 규정하고 있다.
“의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 인원은 해당 직무를 수행할 수 있도록 적절한 교육, 훈련 및 경험 또는 이들의 조합을 갖추어야 한다.”(21 CFR 211.25(a))
해당 규정의 준수 여부는 FDA 감사 시 중점적으로 확인된다.
2025년 FDA는 다수의 감사에서 교육훈련 관련 중대한 결함(Training Deficiencies)을 지적하였다. 발행된 Warning Letter에서는 다음과 같은 반복적 위반사항이 확인된다.
• Rite-Kem Incorporated - January 2025
지적사항:
“귀사의 품질부서(QU)는 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어, QU는 의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 작업자에 대해 적절한 교육이 이루어지도록 보장하지 않았다 (21 CFR 211.25(a)).”
• Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd. - March 2025
지적사항:
“귀사의 QU는 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어, (b)(4) 의약품의 생산 및 시험을 수행하는 인원이 충분한 교육과 경험을 갖추도록 보장하지 않았다 (21 CFR 211.25(a)).”
• BioAsia Worldwide Sdn Bhd - March 2025
지적사항:
“귀사의 품질부서(QU)는 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어, 적절한 교육훈련 프로그램을 수립하지 않았다 (21 CFR 211.25(a)).”
• PMS4PMS, LLC - April 2025
지적사항:
“예를 들어, QU는 일반의약품(OTC) 생산에 종사하는 작업자가 적절한 CGMP 교육을 받도록 보장하지 않았다 (21 CFR 211.25(a)).”
• Staska Pharmaceuticals, Inc. - May 2025
지적사항:
“귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 인원이 자신의 직무를 수행할 수 있도록 적절한 교육, 훈련 및 경험을 갖추도록 보장하지 않았다 (21 CFR 211.25(a)).”
• Exela Pharma Sciences, LLC - July 2025
지적사항:
“귀사는 의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 인원이 직무 수행에 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖추도록 보장하지 않았다 (21 CFR 211.25(a)).”
• Daewoo Pharmaceutical Co., Ltd. - July 2025
지적사항:
“또한, 귀사의 이물검사자(Visual Inspector) 적격성 평가 절차가 부적절하다. 예를 들어, 검사자 교육에 대한 절차가 부재하다.”
• PQ Pharmacy, LTC - October 2025
지적사항:
“이물 검사 활동에 대한 인원 적격성 평가 절차(S203005.3)에 대한 교육기록 및 인원 적격성평가 기록을 제출하지 않았다.”
• Wells Pharma of Houston, LLC - November 2025
지적사항:
“귀사의 육안검사(VI) 공정 및 VI 교육 프로그램은 여전히 미흡하다.”
• DeVere Manufacturing Inc. - November 2025
지적사항:
“귀사의 품질부서는 CGMP 교육 등과 관련된 서면 절차를 수립하고 준수하지 않았다.”
• Cdymax India Pharma Private Limited - November 2025
지적사항:
“ ‘우수실험실관리기준(GLP) 재교육 실시’ 라는 시정조치는, 해당 분석자가 절차에 따라 HPLC 시험을 수행할 수 있도록 이미 교육 및 적격성 평가를 받았다는 조사 초기 결론과 상충된다.”
FDA의 GMP 교육에 대한 기대사항은 2025년에 발행된 Warning Letter에 명확히 제시되어 있다. 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관여하는 모든 작업자는 적절한 교육을 받아야 하며, 정기적으로 재교육을 받아야 한다. 교육과 재교육은 자격을 갖춘 강사에 의해 정기적으로 실시되어야 한다. 또한 교육은 반드시 문서화 되어야 하며, 교육의 효과 또한 평가되어야 한다.
이러한 지적 사례들은 작업자 교육의 미흡이 지속적으로 반복되는 문제임을 보여주며, FDA Warning Letter에서 언급되는 여러 다른 위반사항들의 근본 원인이 되는 경우가 많음을 시사한다.
