FDA의 요구사항은 일관적이고 실용적이다. 조사는 철저하고, 문서화가 잘 되어 있으며, 과학적으로 타당하고, 적시에 이루어져야 하며, 적절한 범위 내에서 실효성이 있는 시정 및 예방 조치(CAPA)로 이어져야 한다. 2026년 4월에 발송된 두 건의 행정처분예고서는 이러한 원칙이 지켜지지 않을 때 어떤 결과가 발생하는 지를 보여준다.
해당 경고 서한은 국소용 일반의약품(OTC) 제조업체인 Active Cosmetics Manufacturing Inc.와 무균 의약품 제조업체인 CareFusion 213, LLC에 발송되었다.
경고 서한에서 얻은 교훈:
교훈 1: 재시험은 조사가 아니다(Active Cosmetics)
활성 화장품 관련 예고서에서, FDA는 미생물 시험 결과 기준 일탈(OOS)이 발생한 후 "원래 결과가 나온 원인을 규명하기 위한 철저한 조사 없이", 이후 진행된 재시험에서 적합 결과가 나왔다는 이유만으로 출하 결정을 내린 점을 강력히 지적했다. FDA는 " 재시험에서 적합 결과가 나왔다는 사실만으로는 기존의 OOS 결과를 무효화할 수 없다"는 핵심 원칙을 재차 강조했다.
CAPA/RCA 관점에서 볼 때, 이는 전형적인 실패 유형이다.
근본 원인 분석(RCA) 실패: 해당 조직은 미생물 OOS 결과의 근본 원인에 대한 체계적인 조사를 수행하지 않았다.
시정 및 예방조치(CAPA) 실패: 문제가 실험실 관리, 시험 방법의 한계, 공정 변동성, 원자재, 설비 및 제조 시설의 결함 또는 오염 경로 중 어디에서 기인했는지 파악하지 못하면 시정 조치는 미봉책에 그칠 뿐이고 예방 조치는 추측에 기반한 막연한 조치가 될 수밖에 없다.
범위/위험성 평가 실패: FDA는 또한 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 제품을 포괄하는 "종합적인 의약품 영향 평가"가 부재하다고 지적했다.
FDA가 요구한 시정 조치는 다음과 같다. 무효화된 무효화 처리된 OOS(기준일탈) 결과에 대한 독립적이고 소급적인 재검토, 조사 역량 강화, 더 철저한 근본 원인 분석, 효과적인 시정 및 예방 조치(CAPA) 시행, 그리고 품질부서의 감독권이다. 다시 말해, 규제 당국은 "더 나은 형식"이 아니라 "더 나은 시스템"을 요구하는 것이다.
교훈 2: 증거 없는 "개연성 있는 원인"은 비효율적인 시정조치(CAPA)를 초래한다
CareFusion은 이물질, 누락된 부품, 손상된 밀봉 등 다양한 증상을 동반한 대량의 불만 사항에 직면했는데, FDA는 조사 과정에서 철저함, 적절한 근본 원인 규명, 과학적 근거, 그리고 다른 잠재적 영향 배치에 대한 조사 범위가 부족하여 CAPA가 실효성이 없다고 지적했다.
FDA는 구체적인 사례를 제시한다. 한 조사에서는 검은 반점/곰팡이의 가능성이 환경에서 의도치 않게 유입된 미립자 때문이라고 지적했지만, 동일한 조건이나 동일한 장비로 생산된 다른 로트까지 조사 범위를 확대하지 않았고, 제조시설 및 장비의 세척/유지보수상태 및 작업자의 작업 환경에 대해서 충분히 검토하지 않았다. 또 다른 불만 조사에서는 부품의 파손 및 누락의 근본 원인으로 "장비 진동"을 제시했지만, 마찬가지로 다른 로트까지 조사 범위를 확대하지 않았고, 불만 사항의 다른 요소(예 : 인쇄불량)를 다루지 않았다. 이는 "단편적인 근본 원인 분석(RCA)"의 전형적인 사례이다. 즉, 각 불만을 단발성 문제로 취급하고 "체계적인 결함 패턴"의 잠재적 증거로 간주하지 않는 것이다.
FDA의 비판은 여기서 그치지 않는다. 품질부서의 감독 소홀로 인해 부실한 원인조사가 지속된 상황에서 절차 개선과 교육만으로는 "체계적인 실패를 해결할 수 없다”는 것이다. 또한 FDA는 해당 업체가 " 시스템적인 포장재 문제가 명백히 존재했음에도 왜 초기에 조사 범위를 넓히지 않았는지에 대한 설명은 전혀 없이, 오직 "FDA가 조사상 의 허점을 발견한 후에야" 비로소 확대 조사를 수행했다고 지적했다.
