제약 제조에서의 ‘인적 오류’ 접근 방안
복수의 제조소를 운영하는 제약사로부터 오류율 감소를 중심으로 한 조사 시스템 개선 요청을 받는 경우가 종종 있다. 구체적인 사례는 생략하고, 이와 관련된 주요 인사이트와 권고사항을 공유하고자 한다.
여전히 많은 제조소가 종이 기반 시스템을 사용하고 있으며, 시험실이나 생산 현장에서 점진적으로 전자 시스템으로 전환 중이다. 제약 제조 공정 내 오류 유형을 분석하면 대부분 유사한 문제로 귀결된다.
문서화 오류: 서명 누락, 날짜 오류 등
생산 관련 오류: 부적합품 취급 오류, 제조기록서(Batch Record) 미준수(예: 샘플링 누락, 혼합 시간 초과 등)
시험실 오류: 샘플 준비 오류, 환경모니터링 배지 판독 지연, 안정성 샘플 채취 지연 등
이러한 오류들의 공통점은 추가적인 교육 또는 문서 및 작업 환경의 재설계를 통해 재발 가능성을 낮출 수 있다는 점이다. 그러나 시스템을 중심으로 고려하는 입장에서는 보다 구조적인 문제에 주목한다. 여기에는 작업원 교육 방식, 교대 간 커뮤니케이션 방식, 업무 수행에 필요한 도구의 유무 등이 포함된다. 이러한 오류 발생 원인을 파악하고 있음에도, 왜 현장 관리자들은 여전히 회피 가능했던 ‘인적 오류’에 좌절하는 것일까?
바로 이 지점에서 기존 접근 방식과는 다른 시각이 필요하다. 대부분의 관리자는 반복 작업을 수행하는 경우, 인력이 일정한 리듬을 갖게 되어 오류율이 낮아진다는 점에 동의할 것이다. 반면 생산량이 적고 작업이 비정기적으로 수행되는 경우, 리듬 형성이 어려워지고 ‘오류가 발생하기 쉬운(error-rich)’ 환경이 된다. 이는 많은 제약/바이오 제조 환경에서 흔히 나타나는 특성이다.
생산 운영의 핵심 목표는 변동성을 최소화하고 업무를 표준화하는 것이다. 이를 위해 자동화, Operational Excellence 프로그램, 문서 복잡도 개선, 공정 흐름 분석 등을 추진하게 된다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 오류는 지속적으로 발생한다. 그럼 우리는 무엇을 할 수 있을까?
다년간 조사 시스템 개선에 관여해 왔으며, 이를 주제로 수십 차례 교육 과정을 진행했다. 교육에는 인지 부하 최적화, 주의 산만 요소 제거, 업무 수행 용이성 향상을 통한 인적 성과 개선 세션 등이 포함된다. 우리는 사건을 단순히 ‘인적 오류’로 분류하지 않고, 해당 사건을 설명할 수 있는 다른 원인과 연계하려고 노력한다. 또한 문제 해결을 잘 수행하는 조직은 유연하고 신속한 대응 체계를 갖추고 있으며, 사소한 이슈는 빠르게 해결하고 신속한 조치를 이끌어내는 구조를 갖추고 있다는 점을 확인했다.
오류율 감소를 위한 해결책은 다양하며, 각 제조소는 이를 다각적으로 접근할 수 있다. 여기서는 인력이 성공적으로 업무를 수행할 수 있도록 환경을 조성한다는 전제 하에, 두 가지 솔루션 세트를 제안한다.
솔루션 세트 1 – 오류 발생률 감소
업무 수행 시의 변동성을 최소화하고 표준화를 강화하기 위한 전략이다. 특히 다음 네 가지 영역을 강조한다.
1. 표준작업절차서(SOP) 단순화 및 작업지침서 활용
SOP 단순화는 단기 프로젝트로 접근해서는 안 되며, 지속적인 업무 절차 개발 프로세스의 일부로 정착되어야 한다.
2. 업무 수행에 필요한 교육 콘텐츠에 집중
교육 커리큘럼에는 종종 '알면 좋은(Nice-to-know)' SOP가 포함되지만, 실제로는 ‘필수 지식(Need-to-know)’ 중심의 교육에 집중해야 한다.
3. ‘GMP 습관’ 정착
일상적으로 수행하는 로그북 작성, 시험 기록 검토, 데이터 입력 등은 오류 발생 가능성이 높은 반복 작업이다. 이러한 일상적 GMP 업무를 표준화하고 관련 교육을 제공함으로써 불필요한 오류를 줄일 수 있다.
4. 업무 실행 중심의 마인드 정착
운동선수가 경기를 앞두고 워밍업을 하듯, 작업 전 사전 브리핑(Pre-job brief) 등을 통해 작업 집중도를 높이는 활동이 필요하다.
솔루션 세트 2 – 오류 재발 방지
보다 근본적으로 오류 재발을 차단하기 위한 전략으로, 다음 사항을 권장한다.
1. 환자 및 품질 시스템 관점에서의 사건 위험도 기반 분류(Triage) 체계 마련
많은 조사 프로그램이 이를 제대로 수행하지 못해 시스템 과부하와 조사 부서의 과중한 업무로 이어진다.
2. 운영 학습(Operational Learning) 환경 조성
학습 팀 구성, 사전/사후 브리핑, 업무 중 역할 준수(예: 검토자와 수행자 분리 유지) 등의 기법을 도입해야 한다.
3. 단위공정별 제품 및 공정 전문성 보유 인력 배치
심층적인 조사를 수행할 수 있는 공정 전문가(SME)가 필요하다.
4. 단위공정별 제품 및 공정 전문성 보유 인력 배치
심층적인 조사를 수행할 수 있는 공정 전문가(SME)가 필요하다.
종종 ‘인적 오류’로 간주되는 사건은 실상 커뮤니케이션 부재, 정보 부족, 이해도 결핍에서 비롯된다. 이런 경우를 단순 오류로 간주해서는 안 되며, 기여 요인을 파악하여 적절한 조치 또는CAPA(시정 및 예방 조치)로 이어져야 한다. 운영 학습을 실천하는 조직은 정보 흐름을 개선함으로써 오류 발생 가능성을 줄일 수 있다.
조사 프로그램의 목적은 근본원인 규명, 환자에 대한 위험 평가, 효과적인 CAPA 도출이다. 경미한 이슈는 현장 인력이 신속하게 처리하고, 복잡한 문제는 RCA에 시간을 집중할 수 있는 구조가 더 나은 CAPA로 이어진다.
경영진의 참여
이 접근은 단순한 변경이 아닌, 업무 방식의 변화를 의미한다. 오류 예방을 위한 업무 집중력 향상, 조사의 효율성 제고가 핵심이다. 이를 위해선 경영진의 전폭적인 지지와 환경 조성이 필수이다. 구성원이 오류를 안전하게 보고하고, 조사에 참여할 수 있는 문화가 조성되어야 하며, 변화가 지속되려면 지속적 투자와 제도화가 뒷받침되어야 한다. 측정 가능하고 직관적인 지표를 설정하여 개선을 추적할 수 있어야 한다.
In Summary
위에서 언급된 문제에 즉각적인 해결책이나 지름길은 없다.
그러나 변화는 시작되어야 하며, 그 시작점은 조직의 가장 소중한 자산인 ‘사람’이다.
